电子血压计FDA认证标准？

　　电子血压计FDA认证标准?血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法，水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。那么血压计FDA认证标准有哪些呢?

　　血压计FDA认证流程：

　　1、客户提供企业英文资料(若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传)。

　　2、客户提供产品详细资料。

　　3、FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)共同拿到客户资料，FDA注册工程师整理资料并对产品进行相关测试为注册做准备。

　　4、FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)合作完成FDA注册。

　　5、拿到Facility RegistrationNumber，完成注册。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须**弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。