作者:百检网 时间:2022-07-04 来源:互联网
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR法规中产品分类的主要变化:
产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则:18条=>22条
规则3:(原有内容上新增)
-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官,或在体外和胚胎一起使用=>III类。
规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
规则6-7:外科侵入器械
-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类
规则8:植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类
规则9:有源器械:用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。(分类升高)
规则11:软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III
规则19:含有纳米材料,根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类
规则20:通过自然腔道进入,以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类
规则21:预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤,并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类
规则22:集成了诊断功能的有源治疗器械,该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类;例如:自动外部除颤器、心电记录系统
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
①本网注名来源于“互联网”的所有作品,版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一个月内与本网联系,联系邮箱service@baijiantest.com,否则视为默认百检网有权进行转载。
②本网注名来源于“百检网”的所有作品,版权归百检网所有,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品,请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:百检网"。违者本网将追究相关法律责任。
③本网所载作品仅代表作者独立观点,不代表百检立场,用户需作出独立判断,如有异议或投诉,请联系service@baijiantest.com