天猫医疗器械品质抽检检验要求

作者：百小检时间：2022-09-16 来源：互联网

天猫医疗器械品质抽检检验要求

**条【检测项目】

1）安全项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	控制器件及仪表的标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.3	C
2	符号		强制性	GB9706.1 6.4a)	C
3	指示灯颜色及按钮颜色		强制性	GB9706.1 6.7	C
4	随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书		强制性	GB9706.1 6.8	C
5	输入功率		强制性	GB9706.1 7.1	B
6	剩余电压		强制性	GB9706.1 15b)	A
7	外壳的封闭性		强制性	GB9706.1 16a）	B
8	顶盖安全性		强制性	GB9706.1 16b）	A
9	整机外壳安全性		强制性	GB9706.1 16e）	B
10	保护接地、功能接地和电位均衡		强制性	GB9706.1 18	B
11	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
12	机械试验及44.7后的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
13	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
14	机械试验及44.7后的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
15	外壳强度		强制性	GB9706.1 21a）	B
16	外壳刚度		强制性	GB9706.1 21b）	B
17	提拎装置承载能力		强制性	GB9706.1 21c）	B
18	跌落		强制性	GB9706.1 21.5	B
19	面、角和边的安全性		强制性	GB9706.1 23	B
20	设备的稳定性、可搬运性		强制性	GB9706.1 24	B
21	溢流		强制性	GB9706.1 44.2	B
22	液体泼洒		强制性	GB9706.1 44.3	B
23	进液		强制性	GB9706.1 44.6	B
24	清洗、消毒和灭菌		强制性	GB9706.1 44.7	B
25	电源供电的中断		强制性	GB9706.1 49	B
26	自动复位装置的选择		强制性	GB9706.1 49.1	B
27	电源中断后的复位		强制性	GB9706.1 49.2	B
28	连接		强制性	GB9706.1 56.3	C
29	电池		强制性	GB9706.1 56.7	B
30	指示灯		强制性	GB9706.1 56.8	C
31	网电源连接器和设备电源输入插口		强制性	GB9706.1 57.2	B
32	电源软电线		强制性	GB9706.1 57.3	B
33	网电源熔断器和过流释放器		强制性	GB9706.1 57.6	A
34	过电流和过电压保护		强制性	GB9706.1 59.3	A

2）EMC项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	静电	YY0505 GB/T 18268.26	强制性	YY0505	B
1	静电		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
2	辐射		强制性	YY0505	B
2	辐射		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
3	辐射抗扰		强制性	YY0505	B
3	辐射抗扰		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
4	谐波		强制性	YY0505	B	仅雾化器、家用呼吸机适用

3）标签检测项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外部标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.1	标签不合格	通用要求
2	外部标记	YY0732 6.1	强制性	YY0732 6.1aa)	标签不合格	仅医用制氧机适用
3	设备或设备部件的外部标记	YY 0607 6.1	强制性	YY 0607 6.1	标签不合格	仅颈椎治疗仪适用
4	设备标识	YY 0670 4.2.1	强制性	YY 0670 4.2.1	标签不合格	仅血压计适用

4）性能要求：

一、红外体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	温度显示范围	GB/T21417.1	推荐性	GB/T21417.1 4.3	B
2	*大允许误差		推荐性	GB/T21417.1 4.4	B
3	指示单元		推荐性	GB/T21417.1 4.6	B
4	外观与结构		推荐性	GB/T21417.1 4.13	C
5	使用说明书		推荐性	GB/T21417.1 4.14	C
二、电子体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外观和结构	GB/T21416	推荐性	GB/T21416 4.2	C
2	温度显示		推荐性	GB/T21416 4.3	B
3	提示功能		推荐性	GB/T21416 4.4	B
4	测量时间		推荐性	GB/T21416 4.5	B
5	记忆功能		推荐性	GB/T21416 4.6	B
6	自动关机功能		推荐性	GB/T21416 4.7	B
7	技术说明书		推荐性	GB/T21416 4.13	C
三、雾化器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	超声振荡频率偏差	YY0109	强制性	YY0109 4.1	B
2	*大雾化率	YY0109	强制性	YY0109 4.2	B
四、胎心仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源适应能力	YY0448	强制性	YY0448 4.7	B
五、血糖仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	可触及零部件的允许限值	GB4793.1 YY0648	强制性	GB4793.1 6.3	A
2	插头连接设备的保护连接阻抗		强制性	GB4793.1 6.5.1.3	A
3	电介质强度试验潮湿预处理		强制性	GB4793.1 6.8.2	A
4	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB4793.1 6.8.4	A
5	稳定性		强制性	GB4793.1 7.3	B
6	耐机械冲击和撞击		强制性	GB4793.1 8	B
7	外壳的刚性试验		强制性	GB4793.1 8.1	B
8	跌落试验		强制性	GB4793.1 8.2	B
9	过流保护装置		强制性	GB4793.1 9.5	A
10	标志和文件		强制性	YY0648 5	C
六、家用呼吸机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源故障期间的自主呼吸	YY0600.1	强制性	YY0600.1 49.102	A
2	开/关键的误操作		强制性	YY0600.1 49.103	B
3	设定值的意外改变		强制性	YY0600.1 54.3	B
七、医用制氧机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	振动与噪声	YY0732	强制性	YY0732 4.6	B
2	外部标记		强制性	YY0732 6.1aa)	C
3	氧浓度		强制性	YY0732 8.1	A
4	背压的影响		强制性	YY0732 8.1	B
5	出口压力		强制性	YY0732 8.1	A
6	氧浓度状态指示器		强制性	YY0732 8.2	C
7	时间指示器		强制性	YY0732 10.3	C
8	失去电网电压指示器		强制性	YY0732 11.2	C
八、颈椎治疗仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备或设备部件的外部标记	YY 0607	强制性	YY0607 6.1	C
2	随机文件		强制性	YY0607 6.8	C
3	输入功率		强制性	YY0607 7.1	B
4	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	YY0607 19	B
九、血压计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备标识	YY0670	强制性	YY0670 4.2.1	C
2	外包装		强制性	YY0670 4.2.0	C
3	说明书		强制性	YY0670 4.2.3	C
4	电池供电设备的标识		强制性	YY0670 4.2.4.3	C
5	袖带标识		强制性	YY0670 4.2.4.4	C
6	可重复性		强制性	YY0670 4.5.3	A
7	系统漏气		强制性	YY0670 4.8	A
8	安全要求		强制性	YY0670 4.4	A
9	分辨率		强制性	YY0670 4.5.2	B
十、气导助听器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	输入声压级为90dB时的输出声压级（OSPL90）	GB/T 25102.100 GB/T 14199	推荐性	GB/T 25102.100	A
2	满档声增益		推荐性	GB/T 25102.100	A
3	等效输入噪声级		推荐性	GB/T 25102.100	A
4	总谐波失真		推荐性	GB/T 25102.100	A
5	频率响应范围		推荐性	GB/T 14199	A
6	额定电源电流消耗		推荐性	GB/T 25102.100	A
7	*大饱和声压级		推荐性	GB/T 25102.100	A
8	低温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 25102.100	B
9	高温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
10	恒定温热负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
11	振动（正弦）试验		推荐性	GB/T 14199	B
12	自由跌落试验		推荐性	GB/T 14199	B
13	抗扰度		推荐性	GB/T 25102.13	B
14	零部件		推荐性	GB/T 14199	C
15	标识标志		推荐性	GB/T 14199	C
16	外观		推荐性	GB/T 14199	C
17	接差		推荐性	GB/T 14199	C
18	连接		推荐性	GB/T 14199	C
19	开关		推荐性	GB/T 14199	C
20	电源正、负*		推荐性	GB/T 14199	C
21	接头		推荐性	GB/T 14199	C

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