作者:banjian77 时间:2022-10-11 来源:互联网
除了主动植入式及体外诊断设备外,ce认证公司的指令应用范围非常广泛,几乎涵盖了所有医疗器械,例如无源医疗器械;主动医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。CE认证公司本模式专注于生产过程和终产品控制,工厂根据试验机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,并在此基础上声明其产品符合认证类型(一致性声明)。
在CE认证中,产品仅限于不危害人、动物和货品安全的基本安全要求,而非一般质量要求。由CE认证检测机构技术文件送交机构保存十年,可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令,生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。要顺利通过CE认证,就必须从三个方面做好医疗产品的工作。
一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,并消化吸收,纳入企业产品标准。
二、是严格按照上述产品标准组织生产,即在产品设计、开发和制造全过程中贯彻执行上述技术法规和EN标准的要求。
三、是要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并通过ISO9000+ISO13485认证。医学CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准,根据欧盟18项工业产品指令的结构,可以分为纵向指令和横向指令。
纵向说明是针对特定的产品,例如医疗器械说明书;水平说明适用于各种系列的产品,例如电磁兼容说明书,适用于所有电气电子元件。关于医疗器械,适用的指令为第14、1、5项,即93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压(LVD)指令、89/336/EECEECEMC指令。
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