GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

作者：百检网时间：2022-10-18

标准简介

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物的特殊要求。除ISO 14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
英文名称：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants
标准状态：现行
替代情况：部分代替GB 12417-1990
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：1990-07-17
实施日期：2010-02-01
出版日期：2010-02-01
页数：12页

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物》分为两个部分：———第１部分：骨接合植入物特殊要求；———第２部分：关节置换植入物特殊要求。本部分为ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分。本部分等同采用ＩＳＯ１４６０２：１９９８《无源外科植入物　骨接合植入物　特殊要求》。对于ＩＳＯ１４６３０：１９９７涉及的无源外科植入物的基本要求，应与本部分一并适用。ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金属植入物通用技术条件》中有关骨接合植入物的内容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有关关节置换植入物的内容，两部分共同完成对ＧＢ１２４１７的代替。本部分与ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要变化如下：———本部分对ＧＢ１２４１７—１９９０的技术要求进行了调整，增加了对骨接合植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的规定；———ＧＢ１２４１７—１９９０标准适用于金属外科植入物，本部分适用于骨接合植入物。本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李立宾、樊铂、董双鹏、王祚颵、宋铎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＧＢ１２４１７—１９９０。

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