GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

标准简介

GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 * 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
英文名称：Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
标准状态：现行
替代情况：部分代替：GB 18280-2000
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
出版日期：2017-07-01
页数：56页

前言

GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分:———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量;———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。本部分为 GB18280的第2部分。本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与GB18280—2000相比,本部分由 GB18280—2000的附录 B发展而来,主要技术内容变化如下:———增加了产品族的定义;———细化了剂量建立的方法,更详细地介绍了方法1和方法2的应用;———增加了 VDmax方法。本部分使用翻译法等同采用ISO11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB/T19973.1—2005医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT);———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验(ISO11737-2:1998,IDT)。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB18280—2000。