GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

作者：百检网时间：2022-10-20

标准简介

GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
英文名称：Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：16页

前言

GB18282的本部分的全部技术内容为强制性。GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》分为以下几部分:———第1部分:通则;———第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;———第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物;———第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法》被GB/T24628—2009《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备》代替。本部分为GB18282的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分等同采用ISO11140-5:2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB/T12823.4—2008 摄影密度测量第4部分:反射密度的几何条件(ISO5-4:1995,IDT);———GB/T16839.2—1997 热电偶第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT);———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT)。本部分做了下列编辑性修改:———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;———删除了国际标准的前言;———将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。

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