YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验

作者：百检网时间：2022-10-28

标准简介

本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料。
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：24页

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO29701:2010《纳米技术纳米材料样品体外细菌内毒素试验:鲎试验》。本标准与ISO29701:2010相比,在结构上有调整,表E.1列出了本标准与ISO29701:2010的章条编号对照表。本标准与ISO29701:2010相比存在技术差异,表E.2给出了相应技术差异及其原因。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院。本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人:陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁。

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