YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

作者：百检网时间：2022-10-28

标准简介

本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.100.20
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：20页

前言

YY/T0771《动物源医疗器械》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:———第1部分:风险管理应用;———第2部分:来源、收集与处置的控制;———第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认;———第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。本部分为YY/T0771的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分等同采用ISO/TR22442-4:2010《动物源医疗器械第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》。本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:YY/T0771.1—2009 动物源医疗器械第1部分:风险管理应用(ISO22442-1:2007,IDT)YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制(ISO22442-2:2007,IDT)YY/T0771.3—2009 动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(ISO22442-3:2007,IDT)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:刘成虎、由少华、吴平。

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客户案例展示

1、动物源医疗器械第 3 部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认；2、动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(2009,2015修订版）；3、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认

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