YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

作者：百检网时间：2022-10-28

标准简介

YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。
英文名称：Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
标准状态：现行
替代情况：被YY/T 0567.6-2022代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
作废日期：2024-03-01 即将作废距离作废日期还有529天
出版日期：2013-06-01
页数：20页

前言

YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:过滤;———第3部分:冻干法;———第4部分:在线清洗技术;———第5部分:在线灭菌;———第6部分:隔离器系统。本部分为YY/T0567的第6部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO13408-6:2005《医疗产品的无菌加工第6部分:隔离器系统》,与ISO13408-6:2005相比,主要编辑性修改如下:———对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在第2章中注明采用关系。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司。本部分主要起草人:柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲。

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