YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀

标准简介

本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。
英文名称：Dentistry-Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0272-1995
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-18
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：16页

前言

本标准的全部技术内容为强制性的。本标准修改采用ISO3107:2004《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见YY/T0268 《牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元 评价与试验》。本标准依据ISO3107:2004重新起草。与ISO3107:2004的技术性差异已编入正文,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与ISO3107:2004的主要差异和原因如下:---考虑试验方法可操作性,在保留6.4.1.2中图4薄膜厚度加荷仪实验装置的情况下,增加一套与该装置同等精度的薄膜厚度加荷仪,如图5所示;---酸溶砷试样制备中,ISO3107:2004只说明了可固化水门汀试样的制备,对非固化水门汀没有说明。本标准中增加了非固化水门汀酸溶砷试样制备的方法;---6.2.2后增加试验3个样品。6.2.3中增加了固化时间结果的判定方法。ISO3107:2004 中没有规定试验样品的个数,参考YY0271-1995《水基水门汀》标准对净固化时间的试验方法和试验结果判定,增加相应的内容;---本标准将ISO3107:2004的修改单内容直接转化为本标准内容。本标准代替YY0272-1995《齿科氧化锌丁香酚水门汀》。本标准与YY0272-1995主要变化如下:---本标准名称由齿科氧化锌丁香酚水门汀改为牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀;---适用范围由YY0272-1995的适用于牙科暂时修复和垫底用扩大为适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚以及作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀;---YY0272-1995标准中没有分类。本标准中增加了分类,分为Ⅰ型(暂时粘固用)、Ⅱ型(永久粘固用)、Ⅲ型(垫底和暂时充填用)、Ⅳ型(窝洞衬层);---本标准取消了对外观的要求和调和方法的要求;---YY0272-1995适用的产品的其他要求与本标准中分类为Ⅲ 型(垫底和暂时充填用)的要求相同,本标准中适用的产品除了Ⅲ型外,还有Ⅰ型(暂时粘固用)、Ⅱ型(永久粘固用)、Ⅳ型(窝洞衬层)等三类产品,并增加了与这三类产品的相适应的要求和试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人:郑睿、张殿云、贺铭鸣、张研、郑刚。本标准废除并替代的标准历次版本发布情况:---ZBC33018-1986;---YY0272-1995。