YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

作者：百检网时间：2022-10-29

标准简介

本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。
英文名称：Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0053-2008
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：20页

前言

体外循环、人工脏器、假体装置相关标准

相关标准

《GB/T14233.2-2005》医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T14233.2-2005
《GB/T 16886.1-2011》医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011
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《GB/T14233.2-2005》医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T14233.2-2005

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