作者: Joe Sun 时间:2022-11-07 来源:互联网
热敷贴(袋)是将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等,且不含任何药物成分),按一定比例放入内袋密封,利用铁粉氧化的升温致热原理,通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。
暖贴又称暖宝宝,也是以铁粉为主要原料,与空气发生氧化反应而持续释放热量,用于人体取暖的一次性自反应产品。
百检青岛无源医疗器械实验室可对医疗器械类热敷贴(袋)和日用型暖贴,依据YY 0060和QB/T 4903等标准提供全套性能和安全性检测服务,实验室均取得了CNAS和CMA资质认可。同时也可以协助生产厂家拟定企业标准,针对企标和客户技术文件,制订相应的测试方案。
测试能力涵盖:
YY 0060-2018 热敷贴(袋)
QB/T 4903-2016 暖贴
热敷贴(袋)与暖贴标准对比
| 热敷贴(袋) | 暖贴(俗称暖宝宝) |
产品归属 | 医疗器械二类监管 | 日用品 |
执行产品标准 | YY 0060-2018 | QB/T 4903-2016 |
作用机理 | 热效应 | 热效应 |
产品分类 | 非粘贴型、粘贴型 | 非粘贴型、粘贴型 |
功效 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛 | 人体取暖 |
使用方式 | 直接与人体皮肤接触; 不直接与人体皮肤接触 | 不直接与人体皮肤接触 |
温度特性 | 直接接触皮肤,*高温度≤60℃; 不直接接触皮肤,*高温度≤70℃ | *高温度≤70℃ |
升温时间≤20min | 升温时间≤15min | |
持续时间≥制造商的规定 | 持续时间≥明示值 | |
温度保证时间≥持续时间的50% | 温度保证比值≥60% | |
其他性能指标 | 热敷贴(袋)比暖贴新增 外袋的透湿性、外袋的透氧性和产品生物相容性(例如细胞毒性、致敏等)要求 |
作为被中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室,百检青岛无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备,结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室,配合各国标准和规范标准与CE认证,FDA510(k)等要求,为各类注无源医疗器械产品提供测试服务。
● 中国合格评定委员会(CNAS)认可的第三方实验室
● CE认证,FDA510(k)
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准;
4、免费初检,初检不收取检测费用;
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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