避孕套为医疗器械。为确保高质量的产品,应在良好的质量管理体系运行下进行生产。质量管理要求见YY/T 0287L4,风险管理要求见YY/T 0316[3。
避孕套是非无菌医疗器械,但建议制造商采取相应的措施,将生产和包装过程中产品的微生物污染降至*小。本标准建议制造商在生产过程中预先降低微生物污染,用于测定微生物污染水平的试验方法参见附录G。
本标准要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验,以确定储存期,并要求开始进行实际时间稳定性试验研究,第11章规定了这些要求。可以将实际时间稳定性试验作为制造商对其上市产品进行监管要求的部分内容。利用这些要求来保证制造商在产品投放市场之前具有足够的数据支持其声称储存寿命,管理方、第三方实验室和购买方可获得这些数据进行评审。这些要求还用于限制第三方进行长期稳定性研究的需求。
避孕套除了满足本标准规定要求外,还应服从当地的国家法律规定的要求。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 加速老化研究 | |
2 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 包装和标识 | |
3 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 包装完整性 | |
4 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 厚度 | |
5 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 可见缺陷 | |
6 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 宽度 | |
7 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 微生物污染 | |
8 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 润滑剂 | |
9 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 热空气老化 | |
10 | 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 | 天然胶乳橡胶男用避孕套 | 爆破体积和压力 |
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2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
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