随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息,在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类
1.诊断设备类
2.治疗设备类
3.辅助设备类
二、医疗器械测试常用标准
医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 工业、科学和医疗射频设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 CISPR 11:2015+AMD1:2016 EN 55011:2016+A1:2017 AS/NZS CISPR 11:2004 AS CISPR 11: 2017 6.2.1 & 6.3.1 & 6.4.1 | 工科医设备(电源及加热设备) | 电源端子传导骚扰 | |
2 | 频谱管理和电信设备造成干扰标准:工业、科学和医疗(ISM)射频设备 ICES-001: 2014 7.1.1 | 工科医设备(电源及加热设备) | 电源端子传导骚扰 | |
3 | FCC美国联邦法规第47章18部分: 工业,科学,医疗设备 FCC Part 18 18.307 | 工科医设备(电源及加热设备) | 电源端子传导骚扰 | |
4 | 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 CISPR 11:2015+AMD1:2016 EN 55011:2016+A1:2017 AS/NZS CISPR 11:2004 AS CISPR 11: 2017 6.2.2 & 6.3.2 & 6.4.2 | 工科医设备(电源及加热设备) | 辐射骚扰 (30MHz-1GHz) | |
5 | 频谱管理和电信设备造成干扰标准:工业、科学和医疗(ISM)射频设备 ICES-001: 2014 7.1.1 | 工科医设备(电源及加热设备) | 辐射骚扰 (30MHz-1GHz) | |
6 | FCC美国联邦法规第47章18部分: 工业,科学,医疗设备 FCC Part 18 18.305 | 工科医设备(电源及加热设备) | 辐射骚扰 (30MHz-1GHz) | |
7 | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | 工科医设备(电源及加热设备) | 连续传导骚扰电压 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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