医疗器械检验是根据国家相关的法律、法规、规章、标准和规范性文件,选用合适的检测方法和检测工具,对医疗器械的安全性、数据的准确性以及产品预期性能进行检测验证的过程。检测是产品设计验证的主要手段,也是降低医疗器械不良事件发生率的主要手段。
医疗器械生命周期中的检验包括注册检验,出厂检验和定期检测等。
1 注册检验属于型式试验,所谓型式试验,为验证医用电气设备的绝缘、元器件和结构以及整机安全指标是否符合通用要求全部要求所进行的试验,通常所讲的安全认证试验。
2 设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性,并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求,因为除了设计的定型以外,材料的使用,工艺及生产过程的因素都影响产品的性能,样品的符合性不代表产品能持续和稳定性地符合要求,这就是需要制造商建立有效的风险管理体系和过程来保证产品的安全有效,维持风险管理过程或质量管理体系就需要检测,检测是管理活动的一部分,检测的数据或结果也是开展其他管理活动的依据。在制造商内部常见的有质量控制过程检测,出厂检测,产品出厂检验应对每一台设备的必要安全要求及性能指标进行测试。
3 对医疗器械的使用方来说,检测也是很重要的,检测是降低医疗器械不良事件发生率的主要手段。定期检测是有计划的预防性维护检查,重要的例行检测活动有按照制造商的使用说明书进行在线校准和维修前后对照制造商所给技术指标进行性能检测等。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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