药厂洁净区环境测试要注意什么？

　　药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期：

　　★区域划分：

　　D级，口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域;C级，主要用于物料微生物检测背景区域;A级，微生物检测bao露操作区域;

　　★监测项目：

　　尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;

　　尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)微生物测试(浮游菌采样器)温湿度测试(温湿度仪，压差测试仪)换气次数测试(风量罩)照度测试(照度计)

　　★测试方法依据：

　　悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 152 0173 3840-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。

　　★监测状态：

　　压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

　　★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露;

　　★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期;

　　★空气洁净度超过标准时的纠正措施

　　★当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定;如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器;

　　★当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

　　★若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

　　★若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

　　★当生产间断10天以上，须在生产前对洁净室进行清洁，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

　　注：当生产环境有异常或发生变化时，应增加环境监测次数。

　　●所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

　　● 当监测结果超出jing戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出jing戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

　　● 当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

　　●微生物jing戒限度回顾、修订周期

　　●每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对jing戒限度进行修订;

　　●95%的历史数据要低于jing戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于jing戒限度;

　　● 为避免jing戒限度过低而造成频繁的确报警或jing戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之间。

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