洁净度检测

　　根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。

　　净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的gmp 净化车间已经不用这个叫法了，分为abcd级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别 有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

　　(1)沉降菌检测方法及标准：

　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;

　　打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

　　(2)浮游菌检测方法及标准：

　　安诺净化工程用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。

　　使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。

　　置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

　　全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3.

　　每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

　　无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

　　以上文章内容为部分列举，更多检测需求及详情免费咨询机构在线顾问：15201733840(电话及微信)，做检测上百检网-出具权威检测报告具有法律效力。