洁净区（室）中洁净室的检测

　　实施《药品生产质量管理规范》进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室进行环境检测。

　　1 仪器和设备

　　激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。

　　2 测试方法与原理

　　悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。

　　通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。

　　沉降菌测试方法采用沉降法。

　　通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室的洁净度。

　　浮游菌测试方法采用计数浓度法。

　　通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此评定洁净室的洁净度。

　　3 测试项目

　　根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》，测试压差、温度、相对湿度、风速、噪音、光照度、尘粒数、沉降菌或浮游菌等。

　　根据洁净室的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量，采用EXCLE进行数据处理。

　　4 测试中易出现的一些问题

　　4.1 风速与换气次数《规范》中未对此项目规定控制范围，根据多年的检测经验，换气次数的多少对生产人员、生产环境是有一定的影响的。

　　当净化过滤器设计定型后、房间体积一定时，根据测定的风速，就可以计算换气次数。

　　有的企业只追求风速大，换气次数太高，使得过滤器阻尼层被击穿，尘粒数超标。倘若风速太小，对工作人员的身体有些影响，使得呼吸不适。

　　4.2 压差《规范》中规定，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。

　　有的单位把静压差调得太高，为40～50Pa，使工作人员感到身体不适。

　　有的产尘较大的房间，应与相邻同级别的房间的静压差应为负值，才能有效控制尘粒数。

　　维持室内正压是一个重要的隔离手段。级差为一级的洁净室间的静压差值应大于8Pa，洁净区与室外应大于15 Pa。洁净病房系统常利用洁净气流先流经室内洁净区，再流经室外洁净区，*后回到系统，依次建立起阶梯式的压差。

　　4.3 声级《规范》中未对此项目作出规定，但在实际检测中，我们发现，有些老厂房改造后，其他项目均符合有关规定，但噪音在静态下，约在60～70dB，动态下将超过70dB，这是不利于生产的。

　　4.4 消毒和消毒剂 消毒剂种类很多，性质不一，因此应根据具体情况选择既安全又能达到消毒目的的消毒剂。

　　常用消毒剂有乙醇水溶液、甲醛液，加高锰酸钾作氧化剂熏蒸;戊二醛、苯酚室内喷雾消毒;还可使用来苏尔、碘酒、新洁尔灭、杜灭芬、乳酸、过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和丙二醇等。

　　目前有些单位在做洁净室测试消毒时，使用甲醛液熏蒸的方法，从沉降菌测试结果看，与用上述消毒剂消毒的结果差别不大，但未能有效地中和甲醛蒸气，如含量一旦超标，将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症，甚至会致癌。洁净室测试中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。

　　有些医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度，既要考虑到相应的洁净度级别，又要考虑到手术室的特定控制要求。*高一级主要考虑心脏外科、器官移植和关节置换等手术的要求，菌浓度定为5CFU/m3.病房的消毒灭菌要求高，这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性，要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。

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