医疗器械的行业标准和国家标准已超过1000 个。实验室需要使用的行业标准和国家标准也非常多,从几十个到几百个不等。从标准化和标准的定义进行分析发现,我国的标准处于不断变化和更新中。在实际检测工作中,使检测结果和检测数据的有效性、准确性、科学性,须严格遵循有效版本标准开展检测。生产医疗器械生产车间,其生产环境直接影响人民身体健康,生产车间洁净度能否达标,将直接影响到企业能否通过洁净度验收,能否按时按质投入生产,因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。百检检测开展医疗器械车间检测,具有洁净度检测的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等专业技术服务。
2015年7月,国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》,《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》,进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求。
医疗器械车间检测相关标准:
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求;
YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号);
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号);
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)。
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