本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖,组合盖由拉环式外盖(以聚丙烯为主要原料)、内盖(以聚丙烯为主要原料)以及垫片组成。
组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合药用合成聚异戊二烯垫片(YBB00232004—2015)的要求。
第1部分外盖
【外观】取本品125个,在自然光线明亮处,正视目测。不得有伤痕、割裂、气泡、异物混入、毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。
【拉环开启力】取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温后,固定在拉伸仪的夹具上,将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈23°斜角的方向,以200 mm/min±20 mm/min的速度对拉环施加拉力,记录拉环被启破的力值,开启力不得过80N,试验过程中,不应撕裂穿刺区周围的其他区域,且拉环不得断裂(试验过程中,若拉环断裂在夹具内,则另取样品重新试验)。
【拉环切痕处密封性】取本品10个,置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温后,用渗透剂(65%乙醇:10 g/L亚甲蓝溶液为100:5)填充至2/3高度,放置于滤纸上保持60分钟,切痕处不得泄漏。
【溶出物试验】供试液的制备:取外盖40.0 g,水洗,室温干燥后,置500 ml锥形瓶中,加水200 ml,密封,置高压蒸汽灭菌器中,加热至121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温,为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行下列试验。
易氧化物精密量取供试液20 ml,精密加入高锰酸钾液滴定液(0.002 molL) 20 ml 与稀硫酸2 ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加碘化钾0.1 g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 molL〉滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过3.0 ml。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:pH值 | |
2 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:不挥发物 | |
3 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:不溶性微粒 | |
4 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:吸光度 | |
5 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:外观 | |
6 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:密度 | |
7 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:易氧化物 | |
8 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:溶血 | |
9 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:澄清度与颜色 | |
10 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) YBB00242004-2015 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式) | 内盖:炽灼残渣 |
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