本法适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。
本法在一定温度下,用萃取剂-—水萃取样品中所含环氧乙烷,用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。
本法照气相色谱法(中华人民共和国药典2005年版二部附录VE)测定。色谱条件与系统适用性试验
色谱柱可选用能满足待测环氧乙烷分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。填充色谱柱:理论板数:不得低于1000。
毛细管色谱柱除另有规定外,*性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数:不得低于5000。
一般选用:
1、填充色谱柱:应能使试样中的杂质和环氧乙烷完全分开,并有一定的耐水性。可选用表1推荐的条件。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 环氧乙烷残留量测定法 | 环氧乙烷残留量测定法 | 全项目 |
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