本标准适用于口服固体药用陶瓷瓶-
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、无裂纹、无破损、无麻点及瘤状突起;瓶壁厚薄应均匀、内外有釉;文字清晰端正:口应平整光滑:瓶放在平面上应基本端正、平稳:瓶壁内外应洁净,不得有异物。
【吸水率】取本品适量,照药用陶瓷吸水率测定法(YBB00402004—2015)第二法测定,不得过1.0%。
【铅、镉浸出量】*取本品适量,照药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法(YBB00192005—2015)测定。每升浸出液中铅不得过2.0 mg。镉不得过0.30 mg.
【微生物限度】取本品适量,分别加入标称容量1/2量的 pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胀缓冲液,将盖旋紧,振摇1分钟,即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)。细菌数每瓶不得过1000 cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。
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