药物非临床药代动力学研究技术指导原则
一、概述
非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法,揭示药物在体内的动态变化规律,获得药物的基本药代动力学参数,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄( Absorption,Distribution,
Metabolism,Excretion,简称ADME)的过程和特征。
非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药物制剂学研究中,非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中,药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制,同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一.
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》 2014版 | 非临床试验生物样本 | 药物及代谢物浓度 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
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