ICH Q3C，当前版本R8，适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此，当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时，应进行残留溶剂检查，且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂，也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平，累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平，则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平，则应对制剂进行检验，以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种溶剂，也应对制剂进行检验。
ICH Q3C中将残留溶剂分为四类，分别是1类-应避免的溶剂（5种）、2类-应限制的溶剂(31种)、3类-低潜在毒性的溶剂（27种）、4类-没有足够毒理学数据的溶剂（列出10种，但可能需要结合实际情况增加），除4类外都有明确的限值要求。
| 测试项目 | 测试类型 | 测试标准 | 测试仪器 | 适用样品类型 | 测试需要的样品量 | 测试周期 |
| 溶剂残留杂质研究 | 专题研究 | ICH Q3C（R8）、《中国药典》2020版四部通则0861 | HS-GC、HS-GCMS、HS-GCMSMS、IC等 | 固态、液态样品 | 根据项目复杂程度单独约定 | 根据项目复杂程度单独约定 |
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 药品（制剂、原料药、辅料、中间体） | 溶剂残留 | |
| 药品（制剂、原料药、辅料、中间体） | 溶剂残留 |
![相容性试验：相互作用研究（安全性研究） 国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）](http://baijian-product.oss-cn-shanghai.aliyuncs.com/mall/png/20220816/c4f626b4eb8f4521b6c2aebe112e2d91_1542377533914349568.png)
400-101-7153
15201733840
