类别 | 定义 | 产品列举 |
药包材相容性研究 | 是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。 | 西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封、塑料瓶、口服瓶、 滴眼液瓶、卡式瓶、原液储存袋、气雾瓶等 |
生产系统相容性研究 | 主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 | 硅胶管、滤芯、不锈钢组件、配液罐、垫圈、超滤膜包、视窗玻璃、泵体等 |
一次性输液系统相容性 | 主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。 | 一次性输液器、一次性注射器、雾化系统等 |
药包材相容性研究流程
剂 型 | 相容性重点考察项目 |
原料药 | 性状、熔点、含量、有关物质、水分 |
片 剂 | 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色 |
胶囊剂 | 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分（含囊材）、粘连 |
注射剂 | 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观 |
栓剂 | 性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状 |
软膏剂 | 性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质（乳膏还应检查有无分层现象）、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状 |
眼膏剂 | 性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状 |
滴眼剂 | 应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收 |
丸剂 | 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分 |
口服溶液剂、糖浆剂 | 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状 |
口服乳剂 | 性状、含量、色泽、有关物质 |
散剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量 |
吸入气（粉）雾剂 | 容器严密性、含量、有关物质、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状 |
颗粒剂 | 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量 |
透皮贴剂 | 性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量 |
搽剂、洗剂 | 性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色 |
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