检测内容 | 检测方法类别 | 产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
密封性即包装完整性（integrity）。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。 包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而，包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。 | 确定性方法（能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏） 真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法 概率性方法（本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性） 微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式 | 1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段； 2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题 3.API（原料药）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水针；粉针；预充式注射器等 |
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