体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的,反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的,而诊断支出仅占医疗总支出的1%,诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积*意义,诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。
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序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 EN 61326-2-6:2013 | 体外诊断医疗设备 | 传导发射 | |
2 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | 体外诊断医疗设备 | 传导发射 | |
3 | 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性(EMC)要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | 体外诊断医疗设备 | 传导发射 | |
4 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | 体外诊断医疗设备 | 传导抗扰度 | |
5 | 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性(EMC)要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | 体外诊断医疗设备 | 传导抗扰度 | |
6 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 EN 61326-2-6:2013 | 体外诊断医疗设备 | 电压跌落与短时中断 |
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