医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
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序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 医疗设备软件 软件的生命周期过程 | 医疗器械软件 | 软件单元实现 | |
2 | 医疗器械软件-软件生命周期过程 BS EN 62304:2006+A1:2015 5.5 | 医疗器械软件 | 软件单元实现 | |
3 | 医疗设备软件 软件的生命周期过程 | 医疗器械软件 | 软件集成和集成测试 | |
4 | 医疗器械软件-软件生命周期过程 BS EN 62304:2006+A1:2015 5.6 | 医疗器械软件 | 软件集成和集成测试 | |
5 | 医疗设备软件 软件的生命周期过程 | 医疗器械软件 | 软件系统测试 | |
6 | 医疗器械软件-软件生命周期过程 BS EN 62304:2006+A1:2015 5.7 | 医疗器械软件 | 软件系统测试 | |
7 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 EN 62304:2006+A1:2015 Cl 5 | 医疗器械软件 | 软件开发过程 | |
8 | 医疗设备软件 软件的生命周期过程 | 医疗器械软件 | 软件开发过程 | |
9 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 医疗器械软件 | 软件开发过程 | |
10 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 EN 62304:2006+A1:2015 Cl 6 | 医疗器械软件 | 软件维护过程 |
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