医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作*基本要素,即包括专业医疗设备,也包括家用医疗设备。
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序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
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1 | 用于测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求-Part 1:一般要求 EN 61010-1:2010 14 | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 元器件和组件 | |
2 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(包含INT-1:表1解释) | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 元器件和组件 | |
3 | 用于测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求-Part 1:一般要求 EN 61010-1:2010 4 | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 单一故障 | |
4 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(包含INT-1:表1解释) | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 单一故障 | |
5 | 用于测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求-Part 1:一般要求 EN 61010-1:2010 16 | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 应用的危险结果 | |
6 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(包含INT-1:表1解释) | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 应用的危险结果 | |
7 | 用于测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求-Part 1:一般要求 EN 61010-1:2010 5.3 | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 标志的耐久性 | |
8 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(包含INT-1:表1解释) | 实验室诊断医疗设备(IVD) | 标志的耐久性 |
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