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医疗器械 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件

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医疗器械 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件

1范围

本标准规定了氦氖激光治疗机的分类,要求。试验方法﹑抽样以及标志,标签。包装的要求。

本标准适用于采用输出激光波长为632.8 nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机(以下简称治疗机)主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机,除应执行本标准的有关规定外,应同时执行专用标准的规定;带有输出激光调制功能的治疗机,制造厂应增加其调制功能的规定。2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB 191—1999包装储运图示标志

GB/T 4931——1985氮氖激光器系列型谱

GB 7247—1995激光产品的辐射安全,设备分类,要求和用户指南GB 9706.1—1995医用电气设备**部分:安全通用要求

GB/T 2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T 2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T 14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法

JB/T 9491—1999氦氖激光器主要参数测试方法

YY 0076—1992金属制件的镀层分类。技术条件

YY/T 0193—1994医疗器械铝制件阳*氧化膜技术条件YY /T 91055—1999医疗器械油漆涂层分类。技术条件

IEC 60601-2-22;1992医用电气设备——第2-22部分:激光诊断和治疗设备专用安全要求3定义

3.1人员接触human access

有害激光辐射照射到人体某一部分的能力。该激光辐射或是从窗口射出-或由于使用反射器或光导向器而使激光方向改变由壳内转向壳外-或由于部分躯体通过孔隙进入激光系统内部;该激光辐射或是因激光设备处于某--单项失效状态时而产生。

3.2终端输出激光功率output power on tissue

到达治疗组织表面的光束功率。

检测标准

序号 检测标准 检测对象 检测项目
1 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗 全部参数
2 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 全部项目
3 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 光路系统
4 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 定时控制装置
5 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 对激光器的要求
6 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 对电击危险的防护
7 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 标记和文件
8 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 油漆件
9 氦氖激光治疗机通用技术条件 氦氖激光治疗机 治疗机工作条件

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