医疗器械 GB 17856-1999 放射治疗模拟机性能和试验方法
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1.1范围
本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机(以下简称模拟机)。
本标准适用于使用符合GB 9706.3--1992要求、工作电压不超过400 kV高压发生器的模拟机。本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验,而不用作其他目的,如诊断等。
符合本标准的模拟机由下列部分组成。
a）一个能产生不超过400 kVX射线的系统,用来模拟放射治疗辐射束的几何条件;b)一个能用摄影或透视方法产生透射射线影像的系统;
c）-一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置;
d)一个能实际模拟放射治疗设备几何条件及其运动,并能支撑成像系统的机械结构;e)）一个治疗床。
本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。
除非另有说明,本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架,辐射头没有俯仰和摆动。
在任何试验过程中,只准许操作者通过正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整,并且这种调整被认为是模拟机正常操作的一部分。
1.2目的
本标准的目的在于:
a）检验对放射治疗精确模拟起关键作用的几何参数﹔b)制定测量这些参数的方法。
本标准不妨碍以任何方式对设备进行更新设计和进一步开发,允许新的操作模式和参数与本标准的所不同。
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