生殖毒性试验
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生殖毒性试验概述
生殖性毒性试验是评价受试物对哺乳动物(啮齿类大鼠为**)生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。
观察受试品各剂量组对大鼠的一般状况、体重变化、受孕率、死胎数、活胎数、活胎重量、外观、内脏及骨骼的影响，并与生理盐水对照组比较。
致畸敏感期毒性试验大鼠致畸敏感期毒性试验:按受试品剂量分组，观察受试品对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，并与生理盐水对照组比较。
生殖毒性试验标准(部分)
BS EN ISO 10993-3-2009医疗器械的生物评定.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
DIN EN ISO 10993-3-2009医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB 15193.15-2015食品安全标准 生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 35517-2017化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法
ISO 10993-3-2014医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
SN/T 2168-2008危险品生殖毒性试验方法
SN/T 3524-2013化学品 鱼类生殖毒性试验方法
YY/T 1292.3-2016医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验
YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
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