杂质谱指药品中诸杂质的种类与含量,依据药品中的每个杂质的生理活性,逐一制定其质控限度是保证药品用药安全的关键,也是药物杂质谱控制的核心问题,2010年提出的实施杂质谱控制的基本策略,将与杂质谱控制相关的关键技术问题概括为:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价3个方面。医药技术团队具有丰富合成和分析经验,基于杂质谱研究以及工艺路线制定杂质控制策略:通过多种分析手段对于实际可能存在的杂质进行研究;结合合成工艺路线科学推断可能存在的杂质。
杂质的分离鉴定
杂质研究是药物质量研究中非常重要的部分。在研究未知有机杂质结构时,常需要通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析。
杂质的合成与表征
杂质结构合成和表征是杂质研究过程中非常重要的步骤,微谱医药可提供从分离纯化到杂质解析、杂质合成、杂质结构确证以及针对杂质的标化等一系列服务。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
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