根据《中国药典》2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株,需通过全面的细胞检定,并经国家药品监督管理部门批准。
细胞形态观察及血吸附实验、体外不同指示细胞接种培养、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性外源病毒、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查
细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查(细胞形态观察及血吸附实验、体外不同指示细胞接种培养、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性外源病毒、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查 )、染色体检查、成瘤性检查、致瘤性检查
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