1范围
本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求,试验方法、标签和使用说明书,包装,运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雄二醇的试剂盒。包括以微孔板,管、磁微粒,微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB/T 21415体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量﹑校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械﹑制造商提供的信息(标示)第﹖部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观和物理检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏。3.2线性
在生产商给定的线性范囤(线性范围下限不高于20 ng/L.上限不低于1 000 ng/L)内,相关系数(r)应不低于0.990 0.
3.3检出限
应不高于15 ng/L。3.4准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)相对偏差:用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过士15外。
b)回收试验;回收率应在[85%~115%]范围内。
3.5重复性
取浓度(35士7)ng/1,(200士40)ng/L 的样品,各重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于10%。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 准确度 | |
2 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 外观和物理检查 | |
3 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 批间差 | |
4 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 检出限 | |
5 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 溯源性 | |
6 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 稳定性 | |
7 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 线性 | |
8 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 重复性 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;