髓内钉检测

1范围
本标准规定了金属带镇髓内钉( metallic lockable intronmedullary nail,以下简称带锁髓内钉)的设计特征和力学性能,规定了基本几何定义。尺寸、分类,术语、材料.表面处理,灭菌.包装和制造商提供的信息的要求,提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法.确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。本标准的*终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方法。由于没有足够的知识,尚无法預测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本标准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能.同时本标准也未描述或规范带锁髓内钉的特殊设计。本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义.尺寸、分类和术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。本标准包括了4个标准试验方法:一静 态四点弯曲试验方法(附录A):
带锁髓内钉的静态扭转试验方法(附录B);带锁髓内钉驾曲疲劳试验方法(附录C);带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲势试验方法(附录D)。附录E中给出基本原理。本标准采用国际单位制(SI),
2规范性引用文件
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件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 10623金属材料力学 性能试验术语(ISO 23718)
GB/T 12417.1无源外科植人物 骨接合与关节置换植人物 第1 部分:骨接合植入物特殊要求
(ISO 14620)
GB23102外科植人物 金属材料 T-6Al-7Nb合金加工材(ISO 5832-11)
JJG 139拉力.压力和万能试验机
YY 0605.9外科植人物金属材料第9 部分:锻造高氨不锈钢(ISO 5832-9)
YY/T 0640- -2008无源外科 植入物通用要求(ISO 14630:2005.IDT)
YY/T 0727.1外科植人物 金属髓内钉系统 第1部分:髓内钉(ISO 15142-1)
YY/T 0727.2外科植人物 金属髓内钉系统 第2部分:锁定部件(ISO 15142-2)
YY/T 0727.3外科植人物金属髓内钉系统 第3 部分:连接器械及髓腔扩大器直径的测量
(ISO 15142-3)
ISO 5832-3外科植入物金属材料第3 部分:锻造钛-6AI-4V合金( Implants for surgery-
Metallic materals -Part 3: w rought titanium 6-aluminium +-vanadium alloy )