1范围
本标准规定了a淀粉酶测定试剂(盒)的术语和定义.分类与命名.技术要求.试验方法.标签.使用说明书.包装.运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清.血浆.尿液等体液中a-淀粉酶活性进行定量检测的o-淀粉酶测定试剂(盒) ,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T0316医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用
YY/T0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:邇用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
连续监测法continous monitoring
在酶反应的*适条件下,名点些测整个酶促反应过程中某-反应引起的产物或底物随时间变化的
情况,在反应速度恒定期间,以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度。
4要求
4.1 外观
符合生产:企业规定的正常外观要求。
4.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
4.3试剂空白
4.3.1试剂空白吸光度
空白吸光度应不大于0. 35.
4.3.2试剂空白吸光度变化奉
用生理盐水作为样品加人试剂测试时,试剂空白吸光度变化率(AA/ min)应不超过0. 002。
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;