1范围
本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求,试验方法、标识、标签、使用说明书包装、运输和贮存等。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT,)的试剂盒(以下简称:TT,试剂
盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管.磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT,的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:
a) 胶体金标记TT,试纸条;
b)用I等放射性同位素标记的各类TT,放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
3分类
TT,免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记TT;试剂盒、(电)化学发光标记TT,试
剂盒、(时间分辨)荧光标记TT,试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式.磁颗粒、微球珠
和塑料珠等为载体的TT,试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法TT,试
剂盒。
4要求
4.1 外观和物理检查
试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏,陈千组分呈疏松体,加入纯化
水等复溶剂后应在10 min内溶解,无沉淀或絮状物。
1.2 线性
在0.8 ng/mL~6.0 ng/mL范围内,用lglogit数学模型拟合或其他适当的数学模型报合,剂量-反
应曲线线性相关系数的**值( I rl )应不低于0.990 0。
注1:线性范围的下限不高于0.8 ng/mL,线性范围的上限不低于6.0 ng/mL.
注2:与其他单位的换算关系如下。1 nmo/L.X0.651-=1 ng/mL,1 nmo/LX65.100=1 ng/dL,1 ng/mL.x 1.536-
1 nmol/L,1 ng/mLX1.000-1 g /L。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 冻干试剂复溶后稳定性 | |
2 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 准确度 | |
3 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 分析内精密度 | |
4 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 外观和物理检查 | |
5 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 批间精密度 | |
6 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 效期末稳定性 | |
7 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 最低检出限 | |
8 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 热稳定性 | |
9 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 特异性 | |
10 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 线性 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;