免疫比浊法检测试剂（盒）检测
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1范国
本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义.要求和试验方法,标识,标签和使用说明书.包装,运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415体外诊断医疗器械﹑生物样品中量的测量﹑校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
免疫比浊法immunoturbidimetry
在反应液中,抗体和抗原形成复合物而形成沉淀,使得浊度增加。当光通过反应液时，一些光被样品散射，一些光被样品吸收,其余光透射过样品。测量样品对光吸收的方法为免疫比浊法。透射比浊是基于分光光度原理的测定方法。
散射比浊法(nephelometry>测量在一个固定角度被散射的光。被测物的浓度可通过与已知浓度校准液比较进行测量。
3.2
空白限limit of blank ; LoB
一定概率下,由给定测量程序测量空白样本可能得到的*高测量结果。[CLSI EP17-A.3]
4要求和试验方法
4.1外观
外观应符合如下要求;
a)试剂盒各组分应齐全,完整,液体无渗溺;b）包装标签文字符号应清晰。
4.2装量
试剂盒装量应不少于标示值。
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
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