巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)检测
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样品支持快递取送/上门采样，数量及规格等视检测项而定
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1范围
本标准规定了巨细胞病毒IgG/1gM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)叮]的要求.试验方法。标识、标签和说明书,包装.运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中恒细胞病毒IgG/lgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒1gG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒1gG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒1gG/lgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂(盒)技术要求
3.1.1外观
外观应满足以下条件:
a)试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求;.
b) 试剂(盒)应组份齐全,包装外观清洁.无泄满、无破损;标志.标签字迹清楚。
3.1.2 准确性(阳性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家用性参考品或经标化的企业用性参考品进行检测,结果应
符合要求。.
3.1.3特异性(阴性符合率)
用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对国家阴性多考晶或经标化的阴性参考晶进行检测.结果应符合
要求。
3.1.4重复性(精密 度)
3.1.4.1用巨细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测.批内精密度变异系数(CV)应不大
于15.0%。
注，3.1.4.1不适用于免疫印迹类产品。
3.1.4.2胞细胞病毒IgG抗体检测试剂对重复性参考品进行检测,结果应显色均一.且均为阳性。
检测标准
| 序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgG：准确性（阳性符合率） | |
| 2 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgG：外观 | |
| 3 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgG：检测限 | |
| 4 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgG：特异性（阴性符合率） | |
| 5 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgG：重复性（精密度） | |
| 6 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgM：准确性（阳性符合率） | |
| 7 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgM：外观 | |
| 8 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgM：检测限 | |
| 9 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgM：特异性（阴性符合率） | |
| 10 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒) | IgM：重复性（精密度） |
检测报告作用：
1、项目招投标：出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告；
2、上线电商平台入驻：质检报告各大电商平台认可；
3、用作销售报告：出具具有法律效应的检测报告，让消费者更放心；
4、论文及科研：提供专业的个性化检测需求；
5、司法服务：提供科学、公正、准确的检测数据；
6、工业问题诊断：验证工业生产环节问题排查和修正；
百检检测流程：
1、电话沟通、确认需求；
2、推荐方案、确认报价；
3、邮寄样品、安排检测；
4、进度跟踪、结果反馈；
5、出具报告、售后服务；
6、如需加急、优先处理；
检测检测特点：
1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；
2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；
3、工程师一对一服务，让检测更精准
4、免费初检，初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样；
6、周期短，费用低，服务周到；
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；
8、检测报告权威有效、中国通用；
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