1范围
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义,要求,试验方法,检验规则和标志、包装、使用说明书,运输和储存等。本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室,护理诊所,医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热《热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包裴储运图示标志(GB/T 191—2008,ISO 780,1997,MOD)
GB 4793.1测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分;通用要求(GB 4793.1—2007,IEC 61010-1,2001,IDT)
GB/T 4982︰真空技术快卸连接器尺寸第1部分:夹紧型[GB/T 4982—2003,ISO 2861-1,1974(E),IDT]
GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268测量﹑控制和实睑室用的电设备电磁兼容性要求(GB/Tl18268---2000,IEC 61326-1-—1997,IDT)
YY/T 0466.1--2016医疗器械﹑用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分n通用要求<ISO 15223-1:2007,IDT)
IEC 61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求妳第2-040部分;用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measure-ment,control and laboratory use—Part 2-040;Particular requirements for sterilizers and washer-disin-fectors used to treat medical materials)
消毒技术规范﹑中华人民共和国卫生部《2002年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
热空气型干热灭菌dry Heat (heated air) sterilize使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程。
3.2
维持时间holding time
灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温度范围内的时间。
序号 | 检测标准 | 检测对象 | 检测项目 | |
---|---|---|---|---|
1 | 热空气型干热灭菌器 | 干热灭菌器 | 灭菌温度均匀性 | |
2 | 热空气型干热灭菌器 | 干热灭菌器 | 灭菌温度范围 | |
3 | 热空气型干热灭菌器 | 干热灭菌器 | 灭菌维持时间 | |
4 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 元器件 | |
5 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 全项目 | |
6 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 故障条件的施加 | |
7 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 标记和文件 | |
8 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 盖和可拆除的零部件 | |
9 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 干热灭菌器 | 耐热 |
1、项目招投标:出具权威的第三方CMA/CNAS资质报告;
2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;
3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;
4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;
5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;
6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;
1、电话沟通、确认需求;
2、推荐方案、确认报价;
3、邮寄样品、安排检测;
4、进度跟踪、结果反馈;
5、出具报告、售后服务;
6、如需加急、优先处理;
1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;
2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;
3、工程师一对一服务,让检测更精准
4、免费初检,初检不收取检测费用
5、自助下单 快递免费上门取样;
6、周期短,费用低,服务周到;
7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质;
8、检测报告权威有效、中国通用;
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