关于食品设备FDA注册的补充问题和答案

关于食品设备FDA注册的补充问题和答案
2003年10月10日，美国食品和药物管理局（FDA或我们）颁布了临时*终规则，以实施公共卫生安全和生物恐怖主义准备和反应法案对联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的修订2002年（生物恐怖主义法案）（Pub.L. 107-188）（68 FR 58894）。
FD＆C法案（21 USC 350d）第415条要求在美国生产，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的国内和国外设施向FDA注册。本指南旨在回答有关FD＆C法案第415节注册要求的常见问题。

2011年1月4日颁布的FDA食品安全现代化法案（FSMA）（公布号111-353）修订了FD＆C法案第415节中的食品设施注册要求。

FDA于2003年12月4日首次发布了一份指导文件，其中包含有关食品设施注册要求的问题和答案。该指南是根据联邦法规第21章（CFR）第10.115节（21 CFR 10.115）的第2级指南发布的。*新版本的指南（第七版）于2018年8月根据21 CFR 10.115发布为1级指南，包括与食品设施注册相关的更新问题和答案。

我们根据21 CFR 10.115发布这些补充问题和答案作为指导草案。我们正在发布此补充文件，因为FDA继续收到的问题突出了在多个实体参与使用共享物理空间的情况下提供注册要求指南的必要性，例如一个实体拥有建筑物和承租人制造/加工的情况，在建筑物中包装或保存食物。

FDA已经起草了几个问题和答案，以澄清我们在这些情况下应该注册谁的想法，我们打算通过将这些问题和答案纳入关于食品设施注册的问题和答案的未来版本：工业指南来*终确定本指南。

本指南中使用“我”，“您”，“您的”或“注册人”是指负责制造/加工，包装或保存美国食品的设施的所有者，经营者或代理人状态。

FDA的指导文件，包括本指南，并未建立法律上可执行的责任。相反，指导描述了我们当前对某个主题的看法，除非引用特定的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在机构指南中使用“ 应该 ”一词意味着建议或推荐某些内容，但不是必需的。

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