CE：伴随诊断试剂IVDR注册浅谈

今天百检网实验室和大家简单说说伴随诊断试剂IVDR注册的注意事项。

分类与定义

伴随诊断试剂在IVDR中的定义如下：

‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:

(a) identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or

(b) identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product;

在FDA中定义如下：

• A companion diagnostics is an IVD that provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding therapeutic product

就定义而言，欧美的差别不大。

值得注意的是，FDA注册中，有complementary diagnostics的概念，这并不属于伴随诊断试剂的范围。而同样，IVDR中也有类似的概念：

Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics

由此可见，不管是在欧洲还是美国，都对companion diagnostics和complementary diagnostics有所区分的。有关制造商要清晰界定好自己的产品，因为对注册策略影响很大。

根据rule 3，伴随诊断试剂就是class C。看到这里也许大家都会松一口气，相比起FDA动辄就是PMA，class C确实看上去要轻松很多。然而，实情就是有多份指南的PMA要远比只有片言只语的Class C好太多。

与EMA/CA的联动

与药械合一的产品一样，伴随诊断试剂也需要征求EMA或CA的评审意见，EMA/CA评审意见主要针对伴随诊断试剂的伴随用药情况，公告机构在作出*终决定前，必须充分考虑EMA/CA的评审意见。

根据IVDR ANNEX IX CHAPTER II 5.2规定，EMA/CA在收到公告机构寻求后，要在60日内给出评审意见，在有合理理由的情况下，可以再延长60日（120天真的足够吗？）。

伴随诊断试剂的制造商，除了要了解IVDR相关法规外，还需要熟悉Directive 2001/83/EC，这份指南药厂或药械合一的制造商应该都很熟悉，就是欧洲人类用药指南。

Scientific validity

我们知道，在IVDR中，增加了scientific validity 的要求，要找同类型产品的相关文献证明产品的安全性和有效性（类似CER，包括文献检索方式，在没有出IVDR具体指南前，都可以和CER一样）。在伴随诊断试剂中，可能是考虑上伴随诊断试剂的安全性和有效性的文献并不多（癌症药物有效性观察重要指标是5年存活率），scientific validity的要求则改为证明伴随诊断试剂中用的biomarker的科学性合理性，详情见Article 58.5（n）。

Clinical performance

Clinical performance这点，不管是IVDD时期还是IVDR时期都有的。IVD并没有临床文献评估路径完成临床性能验证这一说法，包括MEDDEV 2.7.1 rev 4都明确表明不适用于IVD，这点常识应该是大家都知道的。

Clinical performance的要求是不管Class A还是Class D的IVD都要遵守的。除了遵循EN ISO20916之外，当地的伦理委员会要求、GCP要求都是要遵守。对于伴随诊断试剂，如果用的临床剩余样品，例如回顾性样本等，都需要告知当地CA，具体程序遵循当地临床试验法律法规。

由此可见，如果欧盟是认可中国临床数据的话，在国内完成临床试验的代价，要远比欧洲小。但是伴随诊断试剂的研发，很难抛开人种差异这一沉重话题。

总结

由以上简单的分享中，可以看出伴随诊断试剂的CE注册，虽然被归类为Class C，但是程序分分钟比Class D还麻烦。并且可以看出，CE对这块领域的探究还不够深入，包括伴随诊断试剂Co-development与Follow on的研发模式，也没有具体阐述，小编认为Follow on的研发模式应该不至于要求和Co-development一样吧？衷心希望能尽快有伴随诊断试剂、基因检测试剂指南发布啊~真的很需要靠此理清注册过程中种种疑问。

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