口罩出口韩国KFDA认证

　　目前韩国疫情形势非常严峻，韩国市场对口罩的需求激增。很多出口商都咨询口罩出口韩国需要做什么认证?口罩在韩国销售需要KFDA认证。KFDA认证是韩国卫生部监管。KFDA认证主要是负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理。

　　口罩申请KFDA认证流程

　　1、准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV)，选择韩理。

　　2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。

　　3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。

　　4、由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件，检测报告，KGMP证书)，进行注册审批1个月。

　　5、支付申请费用N/A。

　　6、注册文件整改，注册批准。

　　7、指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A。

　　韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;

　　Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;

　　Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;

　　Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

　　医用口罩在韩国属于二类医疗器械，即KFDA II。

　　韩国注册相关内容：

　　(1)申请KGMP证书和接受现场审核;

　　(2)对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中，也都是韩国保址部官员)，若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核，并获得KGMP证书;

　　(3)寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

　　(4)由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等)，同时还需要向韩国保址部缴纳申请费，后续由该机构进行注册文件的审核，*终获得批准，后续方可入市。

　　KGMP证书资料清单

　　主要包括：(1)公司概况;

　　(2)产品注册证书;

　　(3)员工花名册;

　　(4)生产产品列表;

　　(5)产品说明书;

　　(6)依据ISO 13485颁发的体系证书;

　　(7)设备清单;

　　(8)供应商信息;

　　(9)质量手册;

　　(10)其他机构的审核结果;

　　(11)产品主要记录。

　　(12)其他

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