国际医学计量现状及发展趋势

1.围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学计量发展的新方向

大量医疗设备在临床的应用与普及，推动了临床医学的快速发展，提高了医护人员的诊治、护理水平，使广大病患的医疗保健水平得以大幅度提升。医疗设备产业经历了近百年发展，人们对于其所起到作用的认识不再停留在初期的盲目乐观上，无数以生命为代价的教训使人们认识到医疗设备在推动医学进步的同时，也存在客观不足(如产品设计不合理、使用或质量维护不当)，并会变成威胁病人生命健康的负面因素。在美国，每年有1200个电子事故是由于医疗设备引起的。20世纪70年代，美国国家防火协会发布了**个电力安全和设备的检测指南。电的生理效应，一个60Hz的电流，它在1mA～10mA的范围是一个感知的预值，再往上就出现了一些痉挛，电流再增大就会出现呼吸麻痹，另外会出现室颤，甚至再严重就会造成灼伤。现在，电击有两种形式，一种是作用于皮肤，电流分布在皮肤上面，电流产生的效果不大。如果通过导管直接作用于心脏，很小的一个电流就会造成致命的伤害。除了电对人体造成的伤害以外，还有以下几种伤害:

(1)机械方面，主要是病床。

(2)光学方面，激光会对眼睛产生伤害。

(3)和血液有关的，医院实验室使用的离心机，如果发生损坏，血液污染离心机会对操作者和病人造成伤害。

(4)蒸汽，我们在进行消毒的时候，有时会使用蒸汽，这些蒸汽对人体呼吸系统有时是有伤害的。

(5)电磁干扰，主要是在短波治疗的过程中，会造成一些副作用。

(6)化学方面，医院使用的水银温度计的汞泄漏会对人造成影响。

(7)在*近10年，由于使用核磁共振成像系统，磁的伤害也逐渐显露出来。

美国食品药品管理局(FDA)建立医疗器械不良事件监测报告制度以来，自1992年11月～2002年11月的 10年间，共收到40多万件报告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反应报告在10万件以上。英国医疗器械管理局(MDA)在2001年建立医疗器械不良事件监测制度，仅当年就收到7896起医疗器械不良事件报告，其中有141起报告与死亡有关，650起与严重伤害有关，并进行了1630次深入调查，公布了56个安全性警报，就19起案例向欧盟其他成员国进行了通报，监督或积*参与了107起产品召回或现场修改，在1033起不良事件中，生产商改进了其生产设计或生产系统。

在此共识的基础上，从20世纪70年代起，以美国为代表的发达国家开始重视医疗设备的质量控制、质量保证与患者安全之间的联系，并由此发展出以风险管理为基础的一整套医疗设备质量控制理论与实践方法。

2002年5月18日，在第五十五届世界卫生大会上通过了议程项目13.9(WHA55.18)，其主题为《保健质量:患者安全》。该议程认为医疗器械不良事件的发生是对保健质量的挑战，是人类痛苦的一个可避免的重要原因，并且造成*高的经济损失和卫生服务的机会成本。*为重要的是该议程认识到有必要将促进患者安全，作为卫生系统的一项基本原则，并敦促会员国对患者安全问题给予*密切关注，同时敦促会员国建立和加强提高患者安全及卫生保健质量所必需的以科学为基础的系统，包括对药物、医疗设备和医疗技术的监控。

2003年12月4日，世界卫生组织执行委员会**一三届会议再次审议了议程项目8.6——《保健质量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在该文件第十一条《医疗器材和设备》中，世界卫生组织敦促会员国为在医疗器材和设备方面确保患者、卫生工作者和社区安全，应在以下领域大力开展活动:政策和计划、质量和安全、规范和标准、技术管理以及能力建设。

2005年7月29日，美国总统布什签署了《2005年患者安全与质量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，该法继1990年美国(FDA)颁布《医疗器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式规定了医疗设备在使用中涉及的安全问题。

2.逐步形成以医疗设备测试方法研究、检测装置生产的新兴产业

同期，人们开始探索医疗设备的检测方法与检测手段。在此背景下，诞生了一批专业生产医疗设备质量检测装置的企业，如美国的DNI公司(后为福禄克公司收购)、瑞典的METRON公司、德国的PTW公司等，生产的产品涉及呼吸机测试仪、通用电气安全测试仪、X射线剂量测试仪等，并逐渐形成了一个新兴的产业。该产业的兴起，满足了医疗质量发展的*新需求，客观上促进了医疗质量的提高。