细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法?

细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗?比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等产品细菌内毒素的限值单位为EU/mL时，需要企业说明试验制备条件。其他限值单位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，则不用说明试验制备条件。

体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测?根据YY/T 1652-2019《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，按照优先顺序可以选择以下两种方法进行验证，a)查看稳定性研究资料或用t检验方法对稳定性研究数据进行统计处理;b)取效期末的质控物进行预期结果的检测。通常情况下选择方法a)，即企业提供稳定性研究资料即可。

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。

体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品?应准备能满足三倍检验量需求的样品。

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗?不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。

体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗?如果试剂是封闭试剂，需要企业自行研制的仪器设备配套进行检测，且设备体积较大，不利于搬运的，可申请下厂检测。

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响?电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义?根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。

不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验

不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。