雅培无导线起搏器获FDA批准

作者：百检网时间：2022-04-06 来源：互联网

　　雅培宣布其无导线起搏器----Aveir获FDA批准上市，用于治疗缓慢性心律失常患者。这是继美敦力的Micra系列之后，雅培成为第二家获得批准上市的无导线起搏器企业。
　　Aveir上市之路崎岖，其前身Nanostim因为质量问题被迫退市。因此雅培不得不对Nanostim进行升级优化，解决前身的质量问题（电池提前耗竭、按钮（Docking Button）脱落）。同时优化产品性能，以便和美敦力的Micra系列进行竞争。
　　年前雅培开启一项双腔无导线起搏器研究，旨在解决两个无导线起搏器的同步困难问题。
　　为了解决这个问题，雅培开发“i2i technology”技术。“i2i technology”能够实现两个无导线起搏器之间相互通讯（一个位于右心室，一个位于右心房）。从而实现同步调节心室之间的心率，并实现真正的双心室无导线起搏。
　　Aveir
　　Aveir是目前为止第三款成熟无线起搏器，前两款为分别为美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。
　　Aveir是世界上**一款具有独特映射功能的无导线起搏器，可在放置前评估正确定位。
　　Aveir旨在提高心室节律-仅在需要需要时才触发电脉冲，以使缓慢的心脏重回正轨，而不是保持恒定的频率。Aveir螺旋式锚定设计，可以允许医生在电池耗尽时，通过静脉快速取出，无需开胸。
　　Aveir临床研究
　　Leadless II IDE 研究评估了 Aveir 无线起搏器在心律异常患者中的应用。研究数据显示 Aveir 达到了其预先指定的主要终点。
　　Leadless II 在美国、加拿大和欧洲的 43 个中心招募的 200 名患者，随访周期为六周，并对主要安全性和有效性终点进行分析。结果显示：
　　98% 的患者成功植入了 Aveir。
　　在植入后六周，96% 的患者无严重并发症，95.9%患者达到可接受的治疗效果。
　　在 96% 的临床病例中，医生能够在**次或者通过一次重新定位，即可准确定位植入。

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