重要通知！中药材质量管理又出新规！

作者：百检网时间：2022-07-27 来源：互联网

　　重要通知！中药材质量管理又出新规！

　　近日，国家食品药品监督管理局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局联合发布了《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号），旨在促进中药材标准化生产，确保中药材质量，促进中药优质发展。
　　中草药和饮片质量的主要问题是什么？
　　近年来，随着我国对中药材需求的不断增加，农药残留超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂使用不合理等中药材质量问题受到广泛关注。同时，市场上药材价格的波动往往导致“药廉伤农，药贵伤民”，进而影响药材的质量和产量。
　　假冒伪品冒充正品
　　随着国家中医药管理局中医药的发展“十三五”根据《规划》（2016年），对中医药的认识逐渐提高，中医药年交易量逐年增加。同时，也存在一些假冒伪劣产品冒充正品或掺假的问题，如伊贝母、平贝母冒充川贝母、人参土豆冒充山药等。
　　栽培药材质量下降
　　在引进和栽培药用植物的过程中，一些农田过去使用农药残留。为了提高产量，必须施用化肥和农药来预防和控制植物病虫害，这必然导致农药和重金属残留和污染。丹参、党参、羌活、当归等。使用生长调节剂来提高产量，促进生长，缩短种植时间，导致内部成分含量下降。
　　因此，2020年6月，《中国药典》2020年版正式发布，新增“药材和饮片检定通则”全面检测植物药材，饮片中农药残留33种，对重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的限制提出要求。
　　虫蛀与霉变
　　由于地域气候条件、软硬件设施和工作人员的差异，中药通常很难长期大量储存中药饮片，储存不当，容易发霉变质。
　　在日常检查和2020年全国各省抽样检查中，发现潮湿、虫蛀、霉变仍是中草药的主要质量问题之一。一些中草药在加工或储存过程中容易发霉，导致黄曲霉毒素超标。特别是槟榔在加工过程中容易发霉，黄曲霉毒素限量不合格率达到30%以上。同时，山楂、桔梗、补骨脂、麻黄等药材有退潮或吸潮现象，水分超标严重。由于生产环境控制不当，一些发酵产品发现真菌毒素或毒素超标，存在潜在的安全风险。
　　硫黄过度熏蒸
　　随着《中国药典》对中药材和中药饮片二氧化硫残留量限制的全面实施和市场监管的不断加强，了中药材和中药饮片的硫熏问题。但仍会发现少量二氧化硫残留量超标。
　　中药材质量复杂导致监管困难
　　中药资源是生物资源，比作物来源更复杂，生长周期长，生产条件恶劣。来源、品种、产地、生态环境、收获加工、包装运输等因素都可能成为影响中药材质量的因素。而中药监管资源有限，必须充分合理地发挥监管资源的作用，才能实现有效的监管。
　　因此，以《中国药典》为代表的强制性国家标准中药技术要求不断升级，特别是中药材、饮片标准安全指标和检验项目日益增多，对基层生产企业检验能力的要求不断提高。
　　生产企业面临挑战
　　2020年版《中国药典》要求植物药材全面禁用新增农药33种。对于植物药材，需要检测5种重金属和有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）。
　　但目前常用的中药品种有600-1000种，其中只有200多种真正实现了种植，比如考虑种植品种的实现GAP规范种植的品种较少。由于大量品种无法从源头上控制，企业只能加强检验。但中药检测所需的原子吸收分光光度计和电感耦合等离子质谱仪一般企业难以承受。因此，新《中国药典》的出台给企业带来了巨大的检测压力。
　　2020年，中医药在新冠肺炎疫情防治中发挥了特殊作用，引起了全世界的广泛关注。然而，加强中医药质量控制和评价是中医药现代化发展的重要组成部分，也是中医药研究的难点和热点。生产企业要促进中医药质量的发展，需要充分发挥第三方检测机构的专业技术，控制中医药的质量。

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