额温枪检测

额温枪检测产品分类：

　　额温枪、体温计、耳温计、家用温度计、体温枪、红外体温计

检测标准颤温枪检测标准(各国：中/欧/美)

　　一、红外额温计属于第二类医疗器械产品。中国销售需要：医疗器械注册证：

　　GB/T21417.1-2008(医用红外体温计第1部分：耳腔式);

　　GB9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);

　　YY0505-2012(医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验);

　　GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。

欧盟额温枪CE认证检测标准

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验);

　　IEC60601-1-11：2015(医疗电气设备，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

美国额温枪FDA510(k)认证检测标准

　　IEC60601-1：2005+A1：2012(医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求);

　　IEC60601-1-2：2014(医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验);

　　IEC60601-1-11：2015(医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

　　ISO80601-2-56：2017(医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

额温枪检测项目：

　　医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证跟对应标准的检测报告

　　*GB/T21417.1-2008：温度显示范围、*大允许误差、分辨力、提示/报警功能等

　　*GB9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

　　*YY0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

　　*GB/T14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等